医疗设备机械零件加工的质量标准要求

时间:2019-10-26 14:51 作者:admin 分享到:
医疗设备的设计和制造需要三个工程专业知识:机械,电气和软件。作为医疗机械零件加工的提供商,我们在机械工程学科内运营。医疗设备设计的规划阶段包括研究和发现,规范开发,原型设计和成文的测试。我们在设计和生产过程的所有阶段与客户合作,以​​确保最终产品是安全,有效,创新和成功的。
 
开发用于医疗设备的机械零件加工是我们最艰巨也是最令人兴奋的挑战之一。医疗设备公司竞争提供当今最苛刻市场中最好,最有效的产品。为了成功地进行医疗部件的规划和工程设计,我们需要在精确度和安全性上都出类拔萃-所有这些都在严格的监管标准框架内进行。 
机械零件加工
一,精确
医疗机械零件加工的首要要求是精度和准确性,因为精度会影响医疗设备的操作,从而影响患者的安全。在研究和发现期间,开发团队必须询问每个零件的精确度。例如,在微创手术过程中使用的设备很复杂,并且要求非常严格的公差。如果零件精度不高,工程师和机械师还必须考虑后果。此对话解决了成本与公差之间的权衡问题。我们有能力以具有竞争力的价格生产具有严格公差的零件,因为我们一直在寻找简化而不损失性能的方法。我们知道,如果我们可以消除不必要的规格,则可以长期节省大量资金。
 
二,安全
通常要求医疗设备是单故障安全的。例如,达芬奇外科手术机器人 “与传统方法相比,具有多项冗余的安全功能,旨在最大程度地减少人为错误的可能性。”机械师必须确保零件没有污染和碎屑,因此他们计划去除金属零件,灰尘,油和其他污染物,例如通过去毛刺和钝化处理。他们还必须了解并遵守有关钝化的特殊规定。
 
三,监管标准
美国医疗设备的主要监管机构是食品药品管理局(FDA)。FDA在2018年发布了其5点医疗器械安全行动计划。它概述了确保医疗设备安全和发展创新技术的愿景。它着重于FDA如何:
1,建立健全的医疗器械患者安全网 
2,探索监管方案,以简化和现代化上市后缓解措施的及时实施 
3,推动创新,朝着更安全的医疗设备发展 
4,推进医疗设备网络安全
 
整合设备和放射卫生中心(CDRH)的售前和售后办事处及活动,以促进TPLC方法在设备安全方面的应用
这是医疗组成部分厂家很重要,因为“美国食品和药物管理局(FDA),即规定了医疗器械行业的政府部门,宣布它打算使用ISO 13485作为其基础的质量体系的立法。” 最重要的ISO 13485:2016满足医疗零件加工的法规标准。ISO是全球最大的自愿性国际标准开发商。ISO 13485:2016是医疗器械行业产品设计,开发,生产和销售的国际公认质量管理体系标准。当制造商获得ISO 13485:2016认证时,它会向客户传达他们是值得信赖的医疗器械精密零件制造商。
 
除上述内容外,医疗设备制造商可能还需要遵守环境要求或遵守化学药品和其他受控物质的法规。 
 
医疗机械零件加工的成功 
“生产成功的零件需要一个将原材料转变为满足设计要求的最终产品的过程,同时还要考虑技术和几何约束。” 但是,除此之外,真正成功的流程对于企业而言也将具有成本效益。”
 
医疗设备的组成部分应在计划和设计时,对最终医疗设备的关注和关注细节保持一致。医疗机械零件加工 必须精确。他们必须确保该设备可安全用于人体或人体。它们必须符合复杂的安全法规。
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